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太阳成集团tyc234cc美国FDA批准复宏汉霖开展伊匹木单抗生物类似药临床研究

发布日期:2025-10-29 | 太阳成集团制药

  癌症治疗◈◈,太阳成集团tyc9728◈◈,澳门太阳网城◈◈,澳门太阳城官网◈◈。太阳成tyc◈◈,2025年9月30日◈◈,复宏汉霖(宣布和父母换着玩◈◈,公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可和父母换着玩◈◈,拟用于一线治疗不可切除肝细胞癌◈◈。

  近年来太阳成集团tyc234cc◈◈,免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径◈◈,具有独特的优势和巨大的潜力和父母换着玩◈◈。肿瘤免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗中的重要组成部分[1]◈◈。与PD-1/L1◈◈、LAG-3相似太阳成集团tyc234cc◈◈,细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4)也是一类免疫抑制型检查点蛋白◈◈,主要表达在调节性T细胞和活化的T细胞上太阳成集团tyc234cc◈◈,通过与CD28竞争性结合抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1和B7-2)◈◈,抑制T细胞的增殖和活化[2]◈◈。伊匹木单抗能够解除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑制◈◈,增加活性效应T细胞的数量◈◈,同时可选择性地耗尽肿瘤部位的调节T细胞太阳成集团tyc234cc◈◈,导致肿瘤内效应T细胞/调节T细胞的比例增加◈◈,从而导致肿瘤细胞死亡◈◈。已有研究表明◈◈,伊匹木单抗注射液与PD-1抑制剂组成的双免疫联合疗法能够产生协同的抗肿瘤效果◈◈,为患者带来更大的临床获益[3-4]◈◈。目前和父母换着玩◈◈,原研药伊匹木单抗(YERVOY )作为全球首个CTLA-4抑制剂和父母换着玩◈◈,已在多个国家和地区获批上市太阳成集团tyc234cc◈◈,适应症包括联合纳武利尤单抗用于黑色素瘤◈◈、肝细胞癌等一系列适应症◈◈。

  HLX13是复宏汉霖严格按照中国◈◈、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药◈◈,已有的药学相似性比对研究和父母换着玩◈◈、临床前研究数据表明◈◈,HLX13与原研药伊匹木单抗相似或无明显差异◈◈。2025年4月◈◈,复宏汉霖与Sandoz达成授权合作◈◈,授予其对HLX13在美国◈◈、欧洲42个国家和地区◈◈、日本◈◈、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益◈◈。

  复宏汉霖已构建了一体化全球研发◈◈、药政注册及临床开发运营平台和父母换着玩◈◈,并建立了符合全球药监要求的生产和质量管理体系◈◈,成功推动6款产品在海外市场获批上市◈◈。公司将全面推进HLX13的全球开发进程◈◈,致力于携手合作伙伴为全球患者提供更多高质量可负担的治疗方案◈◈。

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