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　　古天乐代言太阳集团城◈◈✿，制药公司太阳成tyc◈◈✿。澳门太阳网城官网◈◈✿。太阳娱乐集团app下载◈◈✿，太阳成官方网站3年前◈◈✿，港交所改革上市规则◈◈✿，允许未有收入◈◈✿、未有利润的生物科技公司上市◈◈✿，开启创新药的黄金时代◈◈✿。

　　回想过去充斥着各路神药的年代◈◈✿，每一步的突破◈◈✿，都显得弥足珍贵◈◈✿。这背后◈◈✿，是人类不断创新的科学进步逻辑◈◈✿。

　　当社会认知◈◈✿、技术与生产水平达到一定程度澳门太阳城◈◈✿，也就是俗话说“天时地利人和”◈◈✿，创新药荒漠必然会迎来活水灌溉◈◈✿。

　　从无到有◈◈✿，从有到优◈◈✿。井喷的第三代EGFR-TKI◈◈✿、年用药费用不到4万元的PD-1◈◈✿，国产ADC◈◈✿、CAR-T也悉数登场◈◈✿。对于国内患者来说◈◈✿，这无疑是一大幸事◈◈✿。

　　国内创新药企正努力爬上高处◈◈✿，与海外大药厂争锋◈◈✿。这里面◈◈✿，必然也会诞生市值超千亿美金的Big pharma◈◈✿。

　　资本潮涌◈◈✿，过度繁荣下◈◈✿，这波创新药红利正在悄然消退◈◈✿。从慢病治疗◈◈✿、肿瘤治疗到现在分子研究和基因疗法的慢慢兴起◈◈✿，创新药领域低垂的果实越来越难摘取◈◈✿。

　　国内创新药研发现状朝冈实岭◈◈✿，究竟如何？11月10日朝冈实岭◈◈✿，CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》（以下简称“《报告》”）◈◈✿，给了我们一个很好的观察窗口◈◈✿。

　　2015年以来◈◈✿，国内创新药政策环境不断优化◈◈✿，创新活力不断释放◈◈✿。到了2020年◈◈✿，国内创新药活力更是空前◈◈✿。

　　根据《报告》显示◈◈✿，2020年度共登记临床试验2602项◈◈✿，比2019年总体增长9.1%◈◈✿。其中◈◈✿，创新药临床试验占比高达57%◈◈✿。

　　这背后◈◈✿，主要“推手”是国内企业◈◈✿。从申报临床的企业来看◈◈✿，国内企业达到1142家◈◈✿，占比78%◈◈✿，一改过去海外药厂“垄断”创新的境况◈◈✿。贫瘠的荒漠正在变成丰沃的大草原◈◈✿。

　　当然◈◈✿，创新药的发展◈◈✿，必然不会一蹴而就◈◈✿，而是需要时间的沉淀◈◈✿。一款新药要想上市澳门太阳城◈◈✿，基本需要层层闯关◈◈✿，走过3个阶段的临床◈◈✿。

　　从临床阶段来看◈◈✿，国内创新药大部分还是以早期为主澳门太阳城◈◈✿。2020年新药临床试验分期占比最高的是一期临床◈◈✿，为43.7%◈◈✿，二期◈◈✿、三期临床占比分别为19.9%和24.4%◈◈✿。

　　根据药物类型来看◈◈✿，化学药一期临床占比最大◈◈✿，达到50.4%◈◈✿，近些年研发最为热门的生物制品一期临床占比相对较少◈◈✿，为38.3%◈◈✿。与此同时◈◈✿，生物制品的三期临床占比达到30.7%◈◈✿。

　　而从临床市场来看澳门太阳城◈◈✿，要成为千亿级Big pharma◈◈✿，国内药企更是还有很长的路要走◈◈✿。可以看到◈◈✿，2020年登记的创新药临床试验中◈◈✿，只有14.1%为国际多中心临床◈◈✿，其中不在国内招募患者的临床试验还仅有1例◈◈✿。除此之外◈◈✿，85.9%的创新药临床◈◈✿，主要还是在国内开展◈◈✿。

　　无论是患者群体规模还是医药市场规模◈◈✿，海外市场都要远远超过国内◈◈✿。也正因此◈◈✿，对于一款创新药来说◈◈✿，只有立足全球◈◈✿，才能拥有更广阔的未来◈◈✿。

　　日本武田制药◈◈✿、第一三共等大药厂◈◈✿，也都是从日本国内走向全球◈◈✿，才完成了蜕变◈◈✿。国内药企要想跃迁为真正的Big pharma◈◈✿，也必须迈出这一步◈◈✿。

　　最为典型的便是免疫治疗药物PD-1/PD-L1抑制剂◈◈✿。截至今年11月◈◈✿，国内已有6款国产PD-1获批上市◈◈✿。此外◈◈✿，还有3款处于报产阶段的产品◈◈✿。虽前方竞争激烈◈◈✿，后面排队的依然不少◈◈✿。

　　不只是PD-1/PD-L1◈◈✿，围绕VEGF◈◈✿、EGFR◈◈✿、HER-2等抗肿瘤药物热门靶点◈◈✿，药企都开展了大量的临床试验◈◈✿。

　　当下◈◈✿，国内药企临床申请大爆炸◈◈✿，存在着很大的“泡沫”成分◈◈✿。治疗领域扎堆◈◈✿，靶点◈◈✿、药品重复◈◈✿，已然成为中国创新药头顶高悬的达摩克斯之剑◈◈✿。

　　先来看治疗领域◈◈✿，市场规模最为庞大且研究相对较多的肿瘤领域◈◈✿，当仁不让的成为国内药企主战场◈◈✿。其中◈◈✿，又以非小细胞癌适应症为主◈◈✿。

　　根据《报告》◈◈✿，在化学药研发领域◈◈✿，肿瘤药物占比达42.1%◈◈✿。排名第二的是抗感染药物◈◈✿，占比仅10.1%◈◈✿。这两大领域之外◈◈✿，神经系统疾病药物◈◈✿、内分泌系统药物等占比均不高◈◈✿，只有5%出头◈◈✿。

　　生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主◈◈✿，占比达47.3%◈◈✿。其次是最有前景的疫苗市场◈◈✿，占比13.99%澳门太阳城◈◈✿。

　　2020年◈◈✿，共有75个不同的PD-1申报临床◈◈✿。此外◈◈✿，VEGFR朝冈实岭◈◈✿、CYP51A1靶点同样扎堆◈◈✿，申报品种均超过50个◈◈✿。

　　临床试验数量最多的◈◈✿，自然也主要集中在这些靶点领域◈◈✿。PD-1靶点的临床试验数量将近100项◈◈✿，VEGFR◈◈✿、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项◈◈✿。

　　适应症相同◈◈✿，靶点也无差别◈◈✿，注定了这是一场极其残酷的竞争◈◈✿。可以看到◈◈✿，前10个靶点中有9个靶点的药物◈◈✿，适应症领域集中在同一适应症领域◈◈✿，其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域◈◈✿。

　　这也意味着◈◈✿，众多的相似产品澳门太阳城◈◈✿，即便全部研发成功◈◈✿，也只有少数产品能够分享市场◈◈✿。这在PD-1领域已经被充分证明◈◈✿。

　　根据《报告》◈◈✿，1473项新药临床试验中◈◈✿，有1203项已登记国内首例受试者入组知情同意◈◈✿。从临床获批朝冈实岭◈◈✿，到签署首例受试者入组知情同意◈◈✿，平均耗时23.4个月◈◈✿，接近2年时间◈◈✿。

　　快节奏的只是少部分◈◈✿。临床试验获批后6个月内启动受试者招募的比例◈◈✿，仅有24.9%◈◈✿。即便把这个时间放宽到1年◈◈✿，也不足一半◈◈✿，仅有45.4%◈◈✿。

　　如果按临床试验批件3年有效期统计◈◈✿，约有80.2%的临床试验◈◈✿，在有效期内启动受试者招募◈◈✿。换句线%的临床申请◈◈✿，没有在有效期内有任何动作◈◈✿。

　　每5个临床批文◈◈✿，就有1个被“放弃”◈◈✿。对创新药来说◈◈✿，申报临床只是开始澳门太阳城◈◈✿，但却成了某些产品的终点◈◈✿。

　　原因也不难理解◈◈✿。由于靶点同质化严重◈◈✿，临床招募困难成了最大的问题◈◈✿。创新药浪潮下◈◈✿，就连猴子都涨价了◈◈✿，更何况是数量有限的患者◈◈✿。

　　2020 年登记的药物临床试验◈◈✿，目标入组人数平均值为320人◈◈✿。也就是说◈◈✿，总的临床患者需求规模达到47万人◈◈✿。

　　考虑到其中主要是肿瘤适应症◈◈✿，虽说肿瘤患者群体规模不小◈◈✿，但面对需求巨大的临床需求◈◈✿，也会变得紧缺◈◈✿。从这个角度来说◈◈✿，患者资源难为可贵◈◈✿。

　　PD-1扎堆最为严重◈◈✿，自然也首当其冲◈◈✿。接近100项临床中◈◈✿，要想所有临床招募到足够的患者◈◈✿，显然不大现实◈◈✿。市面上也时常出现◈◈✿，PD-1受试者不够用了的声音朝冈实岭◈◈✿。

　　11月12日◈◈✿，人福药业发布公告表示要终止ALK抑制剂(针对非小细胞癌)的临床◈◈✿，原因正是患者不够用了◈◈✿。公司表称该药物在I期临床研究中◈◈✿，未找到足够数量的入组患者◈◈✿。这也导致◈◈✿，项目启动至今累计投入的2500万元打了水漂◈◈✿。

　　不过◈◈✿，临床进展缓慢◈◈✿，或许不仅是“能力不够”一个因素◈◈✿。在创新药景气度高涨的环境下◈◈✿，热钱汹涌◈◈✿，拿到投资的必要条件之一◈◈✿，必然是申报临床◈◈✿。

　　一个有效的市场◈◈✿，本身也是一个自我不断纠错的过程◈◈✿。国内创新药市场会持续向前◈◈✿，泡沫也只会是阶段性的产物◈◈✿。